“医用冷敷贴、含薄荷等禁止添加成分有哪些?”“已备案产品的产品名称未收录在新发布的《第一类医疗器械产品目录》中的‘品名举例’里的怎么办?”——近日，萧山区市场监督管理局开发区市场监督管理所(以下简称“开发区所”)助力第一类医疗器械产品备案和产业发展。截至目前，注销医疗器械生产备案凭证2张，因产品备案有关内容与新《一类目录》不一致已主动注销第一类产品备案8个。
据开发区所工作人员介绍：“我们通过微信工作群等方式将新《医疗器械监督管理条例》《第一类医疗器械产品目录》《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》等相关法规、指导流程第一时间发送至医疗器械备案人及生产企业。同时电话逐一告知医疗器械备案相关事宜，指导督促其对照新《一类目录》迅速开展产品合规性的自查自纠。”
其次，监管人员有机结合往年日常监督检查、专项检查情况，重点对一类产品新备案企业、停产后复工复产企业进行现场核查，查看企业质量管理体系运行情况，查看备案资料真实性规范性，引导生产敷料类及冷敷贴类企业申请产品分类界定和升级注册。对于发现的问题，要求企业及时进行整改，不断完善质量管理体系，防控风险。
“此外，工作人员科所联动，对接市局，以专业化、规范化、多元化的服务水平更好地指导医疗器械注册备案工作。提前介入指导企业抓好上报资料规范，对企业上报资料中可能出现的错误与缺漏及时且一次性反馈给企业，解决企业遇到的难点痛点，打通服务延伸‘最后一公里’，为企业提供‘最多跑一次’服务，为药械企业提供柔性服务。”开发区所工作人员说。
(通讯员 陈莹 记者 汪晓筠)
