为进一步加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市，强化防疫产品质量监管，最近，临平区市场监管局充分发挥服务监管职能，邀请省市医疗器械诊断试剂检查专家，对临平区新冠抗原检测试剂生产企业进行提前介入指导，助力企业顺利通过质量管理体系考核。
据介绍，临平区集聚了120余家医疗器械生产企业，其中中翰盛泰、微策生物、世佳电子作为辖区诊断试剂行业的头部企业，经过前期部署及快速推进，已进入产品注册审评阶段。
本次现场指导专家组由来自省市两级药品检查中心的专家和市区两级市场监管局的业务骨干，共9名人员组成，分为集中交流、分组讨论、现场检查三个环节。
由3家企业分别介绍产品概况、研发历程、设计验证方案、注册申报进度等，提出面临的问题和困难，专家组集中予以解答;专家组分成3组，对每家企业的注册申报资料、质量管理体系文件等分别进行审核指导，并进入生产车间、化验室等场所，对企业现场质量管理情况进行细致的预检;专家组对本次现场指导中发现的问题缺陷进行汇总分析，并当场反馈企业，对企业提出的整改措施进行评估和研判，进一步提出合理建议。
临平区市场监管局工作人员介绍，近年来，临平区市场监管局持续面向药品、医疗器械生产经营单位开展“走亲连心三服务”活动，上门助企，精准服务，为企业解难题、破瓶颈。
(通讯员 郑曼沁 记者 汪晓筠)
