深圳君圣泰生物技术有限公司今日宣布,HTD1801用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床二期试验首位患者入组用药。
在美国开展的本试验旨在评估HTD1801针对PBC治疗的安全性及有效性。临床的首要终点为胆汁淤积生物标志物“碱性磷酸酶”的变化;次要终点包括胆汁淤积、肝功能等其他生物标志物的变化。
君圣泰创始人兼首席执行官刘利平博士表示:“随着乙肝、丙肝等病毒性肝炎的有效预防和治疗,胆汁淤积性肝病、脂肪肝等非病毒性慢性肝病已经成为肝硬化、肝癌、肝移植的主要病因,严重危害人类的健康。此前HTD1801已经在原发性硬化性胆管炎、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病这两项临床二期试验中取得积极结果,在此基础上,我们十分期待针对原发性胆汁性胆管炎的临床二期试验也取得积极结果,为患者带来更安全有效的治疗方案。”
原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性免疫性肝病,主要病因源自胆管遭自身免疫性破坏导致的胆汁淤积。该疾病伴发肝内胆管炎症及损伤,若缺乏及时有效的治疗,可发展为肝纤维化、肝硬化,并最终导致肝衰竭。该疾病的主要临床表现包括疲劳、瘙痒,严重影响患者的生活质量。患者多集中在40岁-60岁之间,且以女性居多。
关于HTD1801
HTD1801是全球首创的新分子实体,在全球范围同步开发用于治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病(NASH & T2DM)、二型糖尿病及其合并症等适应症。
在两项已经完成的临床二期试验中(分别针对PSC和NASH & T2DM),HTD1801均达到首要临床终点及关键次要终点,并展现良好的安全性与耐受性。近日,HTD1801也获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在中国开展用于二型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可,进一步加速了HTD1801的全球同步开发。
HTD1801获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持;并获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项快速审评通道资格认定(分别针对PSC和NASH)、1项孤儿药资格认定(针对PSC)。
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